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2026年医疗器械安全题库及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.医疗器械生产企业在进行风险管理时，应遵循的系统性过程是（）

A.风险识别-风险分析-风险评价-风险控制-风险沟通-文件记录

B.风险分析-风险识别-风险评价-风险控制-风险沟通-文件记录

C.风险评价-风险识别-风险分析-风险控制-风险沟通-文件记录

D.风险控制-风险识别-风险分析-风险评价-风险沟通-文件记录

2.医疗器械不良事件监测系统中，对于严重程度为“轻微”的不良事件报告，其处理流程通常包括（）

A.立即启动调查程序，要求企业进行详细分析

B.企业进行常规内部记录，无需特别处理

C.由省级药品监督管理部门进行优先审核

D.要求企业进行非正式风险评估，记录在案

3.医疗器械标签和说明书中的“禁忌症”部分，应当明确说明哪些情况禁止使用该医疗器械？（）

A.仅列出该器械不适用于的特定疾病类型

B.包括使用该器械可能导致的严重不良反应

C.涵盖使用该器械的绝对禁忌和相对禁忌条件

D.仅说明该器械的适用人群范围

4.医疗器械临床试验中，申办者应当确保临床试验方案获得（）的批准或备案后方可实施。

A.国家药品监督管理局

B.临床试验所在地省级药品监督管