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2026年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，应当自取得许可证之日起多少年内未实际从事医疗器械生产的，其许可证由原发证部门撤销？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，3年内未实际从事医疗器械生产的，其许可证由原发证部门撤销。选项C正确。其他选项不符合条例规定，A选项为医疗器械经营许可证撤销期限，B选项为医疗器械注册证暂停期限，D选项为医疗器械广告审查期限。

2.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存5年。选项D正确。其他选项不符合法规要求，A选项为药品进货查验记录保存期限，B选项为医疗器械使用记录保存期限，C选项为医疗器械不良事件报告保存期限。

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多少个月