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FDA510(k)审核逻辑拆解及落地应对.pdf

FDA510(k)审核逻辑拆解及落地应对.pdf

    FDA510(k)审核逻辑拆解及落地应对

    510(k)申报成败不在于测试工作量，而在于构建一套逻辑连贯、证据扎实的实质等同论

    证故事，将法规策略前置到产品开发早期。

    一、实质等同的510(k)审评核心地位

    制造商510(k)提交中核心难点无疑是论证实质等同（SubstantialEquivalence,SE），绝

    大多数申报被行政拒收、收到补资料函甚至审评失败，根源均为实质等同论证不充分。

    510(k)底层逻辑并非直接证明器械安全有效，而是证明申报器械与已获FDA放行的器械具

    备实质等同，可沿用其安全有效性结论。

    二、

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