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2026年医疗器械企业质量管理体系考试模拟卷.docx

2026年医疗器械企业质量管理体系考试模拟卷.docx

    2026年医疗器械企业质量管理体系考试模拟卷

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（请选择唯一正确的答案）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合（）要求。

    A.GB/T19001

    B.ISO13485

    C.GB/T19001和ISO13485

    D.ISO9001

    2.质量管理体系的八项原则中，强调组织应识别相关方的需求和期望，并努力满足它们，这项原则是（）。

    A.联系

    B.以顾客为关注焦点

    C.系统方法

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