2026版《中国药典》粒度与粒度分布检验操作规程.docxVIP

2026版《中国药典》粒度与粒度分布检验操作规程

一、概述

粒度与粒度分布是药品质量控制中的关键物理特性指标，直接影响药品的溶解性、生物利用度、稳定性及工艺可行性。本规程依据《中国药典》2026年版相关通则，规范了粒度与粒度分布的检验方法、操作步骤、结果判定及注意事项，旨在确保检验结果的准确性、重复性和可比性。本规程适用于原料药、制剂（如散剂、颗粒剂、混悬剂、粉雾剂等）以及药用辅料的粒度与粒度分布测定。

二、术语与定义

1.粒度（ParticleSize）：表征颗粒大小的几何参数。通常以粒径表示，对于非球形颗粒，可采用等效粒径（如等效体积径、等效表面积径、筛分径、沉降径等）。

2.粒度分布（ParticleSizeDistribution）：描述不同粒径范围内颗粒的数量或质量占比的分布状态。

3.D10、D50、D90：分别表示样品累计分布达到10%、50%、90%时所对应的粒径。D50又称中位径或中值粒径，代表样品的平均粒度。

4.Span（跨度）：反映粒度分布宽度的参数，计算公式为Span=(D90-D10)/D50。

三、仪器与试剂

（一）主要仪器

根据测定方法选择适宜的仪器，常见包括：

1.显微镜法：生物显微镜或体视显微镜（配备测微尺、成像系统及图像分析软件）。

2.筛分法：标准检验筛（符合药典规定，如金属丝编织网筛或药筛）、振筛机（可