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生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证与确认标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—PredictivecomputationalmodelsinpersonalizedmedicineresearchPart1:Constructing,verifyingandvalidatingmodels

摘要

随着精准医学战略的深入推进，基于人工智能与机器学习的预测计算模型在个性化医学研究、药物响应预测及临床决策支持中发挥着日益关键的作用。然而，模型构建流程缺乏统一规范、验证标准不一致、结果可重复性差等问题严重制约了该领域的成果转化与监管认可。在此背景下，国际标准化组织适时启动了ISO9491-1-2026《生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：模型的构建、验证与确认》的制定工作。本标准由国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）牵头，联合全球多学科专家共同起草，旨在为个性化医学研究中的预测计算模型建立全生命周期的技术规范与质量要求。标准明确了模型的通用构建流程、数据准备与特征工程规范、验证策略与性能评价指标体系，并系统规定了模型确认的技术路径及报告要求。作为该系列标准的第一部分，本标准的发布填补了国际范围内个性化医学计算模型