（2023版）药物临床试验+源数据管理·广东共识解读.pptxVIP

（2023版）药物临床试验源数据管理·广东共识解读

目录

02

源数据管理基本原则

01

背景与概述

03

源数据收集与记录

04

数据存储与安全控制

05

质量控制与审计机制

06

实施与展望

背景与概述

01

药物临床试验基本概念

临床试验定义

药物临床试验是指以人体为对象，通过科学设计的研究方案，评价药物在人体内的安全性、有效性及药代动力学特征的系统性研究过程。

临床试验数据必须真实、完整、准确，这是评价新药有效性和安全性的关键依据，也是药品监管部门审批的重要基础。

临床试验需遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，确保研究过程合规、数据可靠、受试者权益得到保护。

数据质量要求

法规框架依据

数据溯源基础

源数据是临床试验中原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果等，是数据溯源的核心依据。

核查重点对象

自开展临床试验数据现场核查以来，源数据成为监查、稽查、质控和检查的重点内容，直接影响临床试验结果的可靠性。

质量保障关键

规范的源数据管理能确保临床试验数据的完整性、准确性和一致性，避免数据篡改、丢失或错误。

各方责任体现

源数据管理涉及申办方、研究者、机构等多方责任，良好的管理实践有助于明确各方职责，提高整体研究质量。

源数据管理重要性

广东共识制定背景

行业需求驱动

随着临床试验法规更新和数据核查要求趋严，广东省药学会组织专家结合实