医疗器械质量管理体系文件.pptVIP

?文件普通是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并含有特定格式书面文字材料。依据文件适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件解释是指一切包括生产、经营管理书面标准和实施标准结果。”文件管理10/16/20261医疗器械质量管理体系文件第1页

一、文件基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量确保体系主要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果统计建立GMP文件系统是从人治”到法治”变革，其关键是确保医疗器械生产作业活动有章可循、照章办事、能够追踪”。从而防止混同，污染和差错10/16/20262医疗器械质量管理体系文件第2页

制订文件目标明确责任规范操作程序可追踪性利于员工培训二、文件编制与管理10/16/20263医疗器械质量管理体系文件第3页

文件编制标准◆依据GMP要求，用文件控制生产、质量管理各项活动;◆明确全体员工职责，使企业各项工作有些人负责，责、权分明。◆严格管理，有效地预防生产过程交叉污染与混同;◆为每个产品建立完整、明确技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细管理、操作标准，统一全体员工行为，降低人为差错，建立井然有序生产秩序;◆每项工作都有完整、真实统