医疗器械清洗过程确认检查要点实用指南.pdfVIP

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往

件清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺预期用途等确定清洗过程所在生产环境且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求对无菌和植入性医疗器械末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求对产品非末道清洗过程如粗洗其所在的生产

往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需

要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品

上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒

效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按

规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免

产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后

产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品

清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过

程确认监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过