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2026年最新执业药师医疗器械法规标准考试真题及答案

1.根据2025年12月1日起施行的修订版《医疗器械分类规则》，下列对医疗器械分类判定的说法，正确的是（）

A.如果医疗器械的预期目的是用于生命支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制，应判定为第二类医疗器械

B.仅通过皮肤接触无创使用的体表中枢神经电信号检测电极，无论接触时长，均判定为第三类医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如非无菌提供的普通医用口罩、医用退热贴（不含药物成分、用于完整皮肤物理退热），属于第一类医疗器械

D.医疗器械分类判定仅需根据产品的接触部位、接触时长两个维度进行量化评分，无需考虑预期目的、结构特征、使用形式等因素

2.根据国家药监局2025年发布的《关于全面实施医疗器械唯一标识制度的公告》，截至2026年1月1日，下列选项中尚未被要求在产品销售、临床使用全环节具备可扫码识别的医疗器械唯一标识（UDI）的是（）

A.第三类心血管植入支架、人工关节等植入类高风险医疗器械

B.所有上市流通的第一类医疗器械，包括医用棉签、医用检查手套等低风险产品

C.医疗机构根据本单位临床需要自行研制、仅在本机构内部使用的体外诊断试剂

D.通过网络平台向个人消费者销售的第二类家用物理治疗器械、家用检测类器械

3.根据2025年修订的《医疗器械注册人备案人主体责任监督管理规定