口服液共线生产线清洁验证风险评估记录表.docx

口服液共线生产线清洁验证风险评估记录表

风险因素

风险分析

S

P

D

RPN

风险等级

验证中控制措施

验证可接受标准

人员风险

人员未经培训，可能导致清洁过程不符合相关清洁?SOP

2

1

1

2

微小

风险等级微小为可接受风险，无需采取控制措施

NA

设备风险

设备存在死角（提取罐出渣口、蒸发器列管、管路弯头与阀门、板框滤板沟槽、灌装针头／灌轧针头、高位罐底部），清洁不彻底可能导致残留物料污染下批产品或下一品种产品

2

2

2

8

中

对难清洁部位进行擦拭取样；对联动清洗系统进行淋洗取样

擦拭取样、淋洗取样结果应符合相应的可接受标准

物料残留风险

共线?4?个品种药液残留，可能对下一品种