2026年高端医疗器械临床试验CRO.docxVIP

2026年高端医疗器械临床试验CRO服务协议

一、协议主体概况

（一）合作双方基本信息

甲方作为本次临床试验的申办方，为对应高端医疗器械的持有方，完整信息填写处为甲方：____________________，甲方住所地：____________________，甲方指定项目对接人：____________________，甲方有效通讯地址：____________________。乙方为具备医疗器械临床试验全流程CRO服务资质的专业机构，已在监管部门完成相关服务资质备案，完整信息填写处为乙方：____________________，乙方住所地：____________________，乙方临床试验GCP资质备案编号：____________________，乙方指定项目对接人：____________________。

（二）协议订立背景

甲方自主研发的高端三类有源医疗器械已完成全部非临床评价验证工作，拟启动符合现行医疗器械监管规范要求的多中心临床试验，为保障项目全流程合规、数据真实可溯源，甲方委托乙方提供全链条专业CRO服务，双方经过多轮充分磋商，对所有服务细节、权责划分达成完全一致意见，所有约定内容均符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等现行有效法律法规的要求，不存在任何违背监管政策的条款设置。

二、服务内容与服务边界

（一）临床试验整体方案设计服务