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2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案解析

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括（）

A.组织机构与人员

B.文件与记录管理

C.采购与验收

D.医疗器械广告发布

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》第3章明确规定了质量管理体系的核心要素包括组织机构与人员、文件与记录管理、采购与验收、储存与运输、销售与售后服务等，未包含医疗器械广告发布。医疗器械广告发布属于《广告法》及相关医疗器械广告审查规定的范畴，经营企业需遵守但不属于质量管理体系核心要素。

2.医疗器械经营企业委托其他单位储存医疗器械时，应当对储存单位的（）进行定期审核

A.财务状况

B.储存设施条件

C.人员资质

D.市场份额

解析：根据第4章第32条，委托储存时需审核储存单位的储存设施条件、储存管理制度、人员资质及储存记录等，财务状况和市场份额与储存质量无直接关联。审核重点在于确保储存活动符合GSP要求，保障医疗器械储存质量。

3.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购货单位提供（）

A.医疗器械出厂检验合格报告原件

B.医疗器械注册证复印件

C.医疗器械