2023版药物临床试验源数据管理·广东共识解读.pptxVIP

2023版药物临床试验源数据管理·广东共识解读

目录

02

源数据管理基础概念

01

共识背景与目的

03

核心原则与规范

04

实施策略与流程

05

数据质量保障

06

总结与展望

共识背景与目的

01

随着《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）2022版》等新规发布，原有2018版共识需同步更新，以符合最新监管要求，确保临床试验数据管理的合规性。

法规更新需求

由广东省药学会药物临床试验专业委员会牵头，联合医疗机构、药企专家共同修订，整合临床、质控、法规等多领域经验。

多方协作推动

针对临床试验数据现场核查中发现的源数据/源文件管理问题（如记录不规范、修改争议等），需通过共识