编制说明采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试.pdfVIP

推荐性国家标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备

要求及试验方法》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划

T-464，国家药品监督管理局负责组织该标准的起草工作。国家药品监督管理局由中

国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理局医用机器人标准化技

术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由行业标准YY/T1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求

及试验方法》转化，旨在规范采用机器人技术的骨科手术导航设备的技术要求与试

验方法，保障设备的安全性与有效性，支撑产品质量与合规监管。行业标准YY/T

1901-2023发布后，被国家药品监管部门在采用机器人技术的骨科手术导航设备注

册审评、生产质量体系检查等领域的监管技术文件引用。中检院面向社会开展过多

次标准宣贯，累计听众超过上万人次。本标准在起草阶段，根据国内外相关标准、

法规的变化情况和起草组共识，对来自YY/T1901-2023的技术内容进行必要的修改

和更新。

（三）起草过程

（1）成立工作组

2026年1月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。