药物临床试验的稽查.ppt

-12-141内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目标稽查与视察稽查中发觉问题药物临床试验的稽查第1页

-12-142什么是质量”?质量”是:按照预先制订、有控制规程操作，以期得到能满足客户期望研究结果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.药物临床试验的稽查第2页

-12-143质量保障”定义ICHGCP1.46全部有计划、