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2026年药学专业药品政策与法规习题

2026年药学专业药品政策与法规习题

考核对象：药学专业学生

题型分值分布：

一、单项选择题（20分）

二、填空题（20分）

三、判断题（20分）

四、简答题（16分）

五、应用题（24分）

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.根据《药品管理法》2026年修订版，以下哪种情形不属于药品生产中的违法行为？（）

A.未取得药品生产许可证擅自生产药品

B.生产药品未按规定进行质量检验

C.药品标签未标注生产批号

D.使用已过期原辅料生产药品

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）2026年新规中，对药品批发企业的储存温湿度要求不包括以下哪项？（）

A.阴凉库温度≤20℃

B.冷藏库温度2℃～8℃

C.常温库温度10℃～30℃

D.恒温库温度35℃～45℃

3.某药企在2026年提交了仿制药上市申请，根据《药品注册管理办法》，其需要提交的生物等效性试验数据适用于以下哪种情况？（）

A.化学药品仿制药

B.生物类似药

C.中药改良型新药

D.化学药品新药

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》2026年修订版，以下哪种情形不属于严重药品不良反