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医学伦理审查程序及其流程

一、总则

1.1编制目的与适用范围

医学伦理审查是保护受试者权益与安全的第一道防线，其核心价值在于：任何涉及人的医学研究、新技术应用或特殊诊疗行为，必须在实施前经过独立审查，在实施中接受持续监督。本程序依据《中华人民共和国民法典》（人体临床试验相关规定）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年施行）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《赫尔辛基宣言》编制。

本程序适用于：

?在本机构开展的涉及人的生物医学研究（含临床试验、研究者发起的研究、回顾性研究、病例系列报