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抗肿瘤药物超药品说明书用药管理指南

目录

02

法规与政策框架

01

概述与背景

03

风险评估方法

04

用药管理流程

05

实施与监督

06

资源与支持

概述与背景

01

超药品说明书用药定义

法律依据

2021年《医师法》第29条首次从法律层面明确超说明书用药的合法性，但需遵循医疗机构管理制度和知情同意原则。

临床实践

在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可采用具有循证医学证据但未在说明书中明确的用法，如肿瘤治疗中的联合用药或剂量调整。

法律界定

超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准、生产企业提供的药品说明书和标签界定范围，包括但不限于超出适应证、