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基因编辑产品检验规范

1范围

本规范规定了基因编辑产品检验的基本要求、检验流程、检验内容、结果判定与处置、检验记录与报告、质量控制等内容。本规范适用于农业、医药、食品等领域中利用CRISPR/Cas、TALEN、ZFN等基因编辑技术获得的动植物、微生物产品及其加工制品的检验活动，不适用于基因治疗类人体临床应用产品的临床阶段检验。开展基因编辑产品检验工作的机构、人员及相关活动，应当符合本规范要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27403实验室质量控制规范食品分子生物学检测NY/T719转基因植物及其产品成分检测抽样规范《基因编辑动植物安全评价指南（试行）》（农业农村部2022年发布）《医药产品基因编辑技术研究与评价技术指导原则（试行）》（国家药监局2023年发布）

3术语和定义

3.1基因编辑产品指通过人工靶向修饰基因组DNA序列获得的，具有特定性状表达的生物个体、组织、细胞及其加工制品，不包含通过传统自然突变、杂交育种获得的产品。3.2脱靶效应指基因编辑过程中，编辑工具在非目标基因组位点产生的非预期DNA序列修饰，包括碱基插入、缺失、替换及结构变异。3.3同源重组修