ISO 23500-2-2024 血液透析和相关疗法用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析应用和相关疗法用水处理设备 标准立项发展报告.docxVIP

血液透析和相关疗法用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析应用和相关疗法用水处理设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:PreparationandQualityManagementofFluidsforHaemodialysisandRelatedTherapies—Part2:WaterTreatmentEquipmentforHaemodialysisApplicationsandRelatedTherapies

摘要

血液透析是终末期肾病患者赖以生存的主要治疗手段之一，而透析用水的质量直接关系到患者的治疗安全与临床效果。ISO23500-2:2024《血液透析和相关疗法用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析应用和相关疗法用水处理设备》作为国际标准化组织（ISO）发布的最新版本标准，于2024年7月25日正式实施，替代了此前的ISO23500-2:2019版本。该标准系统规定了血液透析及相关治疗用水处理设备的设计、制造、安装、运行、监测和维护要求，涵盖预处理系统、反渗透装置、去离子装置、超滤器及供水管路等关键组成部分。本标准的核心目标在于确保透析用水的化学污染物和微生物指标持续符合临床安全要求，降低因水质不达标引发的患者不良反应风险。本报告围绕该标准的立项背景、技术内