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体外诊断试剂冷链运输与储存管理规范

1.总则

冷链管理的成败决定了试剂从出厂到终端的生物学活性是否留存，这不是一项单纯的物流任务，而是一项严苛的质量控制工程。任何环节的温度断链均可能导致抗原抗体失活，直接引发临床假阴性或假阳性诊断，危及患者生命安全。

本规范适用于公司所有体外诊断试剂（InVitroDiagnosis,简称IVD）在仓储、干线运输、末端配送及使用前交接全过程的温湿度控制与管理。管理范围涵盖需2°C～8°

所有冷链操作必须遵循“不断链、可追溯、全经验证”三大核心原则。严禁任何未经温度验证的包装材料用于冷链发运，严禁任何脱离温控环境超过30分钟的暴露操作。

2.组