原创力文档医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范
并对清洁效果进行验证应当根据生产工艺特点对环境进行监测并保存记录应当对生产的特殊过程进行确认并保存记录包括确认方案确认方法操作人员结果评价再确认等内容生产过程中采用的计算机软件对产品质量有响的应当进行验证或确认每批台产品均应当
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