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2026年医疗器械安全及使用等知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分）

1.根据2025年10月正式实施的《医疗器械使用质量监督管理办法（2025修订版）》要求，植入性第三类医疗器械的使用溯源记录法定保存期限为（）

A.不少于器械标注的使用寿命到期后5年

B.永久保存

C.不少于器械使用终止后10年

D.由医疗机构结合自身管理需求自行规定

答案：B。解析：2025修订版管理办法明确将植入人体、用于支持维持生命的第三类医疗器械溯源记录保存期限调整为永久保存，对应《医疗器械监督管理条例》第47条增补条款要求，避免因记录灭失导致后续患者长期随访、不良事件回溯无据可依。

2.2026年正式纳入全国临床使用强制质控名录的第三类AI辅助冠状动脉造影定量分析系统，法定要求的最低操作资质为（）

A.取得执业医师资格证书，且经该器械生产厂商或医疗机构组织的专项操作培训考核合格的临床医师

B.影像科技师经简单操作演示后即可独立使用

C.临床实习医师在上级医师陪同下即可出具诊断报告

D.取得护理专业执业证书的人员经培训后可独立操作

答案：A。解析：根据国家药监局、国家卫健委2025年联合发布的《人工智能医用器械临床使用管理规范》，所有取得第三类医疗器械注册证的AI辅助诊断、AI手术机器人类产品，操作人员必须持有对应专业执业资质，且完成专项培训考核合格后方可独