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2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023年修订版），药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用药差错情况下出现的与用药目的无关的有害反应

2.2025年国家药品不良反应监测年度报告数据显示，我国每百万人口平均病例报告数为（），达到WHO设定的优秀监测水平标准

A.827份B.1123份C.1572份D.1946份

3.按照不良反应严重程度分类，下列情形不属于严重药品不良反应的是（）

A.导致患者住院时间延长3天

B.导致患者出现一过性肝功能异常，停药后24小时恢复正常，未影响基础疾病治疗

C.导致患者先天出生缺陷

D.导致患者需要采取紧急救治措施才能避免永久性伤残

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品最新版说明书中未载明的不良反应

B.药品上市前研究未发现的不良反应

C.药品生产企业未告知的不良反应

D.既往监测数据中从未记录过的不良反应

5.医疗机构作为药品不良反应报告责任主体，新的、严重的药品不良反应报告时限为（