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医药行业临床部专员临床用药管理手册（执行版）

第1章临床试验用药概述

1.1临床试验用药的定义与分类

临床试验用药，通常指在药物研发过程中，为评估候选药物的安全性和有效性而使用的药品。这些药品可能处于临床前研究后期，或已进入人体试验阶段。它们与常规市场流通的药品存在显著差异，其定义需从多个维度理解。例如，一项针对创新药的三期临床试验中，试验用药不仅包括主研药物，还可能涉及安慰剂、阳性对照药等参照物。这些不同类型的药品在试验中扮演着不同角色，共同构成完整的评估体系。

临床试验用药主要可分为三类：治疗性药物、预防性药物和诊断性药物。治疗性药物旨在改善或治愈特定疾病，如某款靶向治疗药物在肺癌