2026年医疗器械质量管理内审员考试模拟试卷.docx

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2026年医疗器械质量管理内审员考试模拟试卷

考试时间:______分钟总分:______分姓名:______

一、选择题(请将正确选项的字母填在题号后的括号内)

1.ISO13485:2016质量管理体系标准是哪类标准?

A.鼓励性标准

B.推荐性标准

C.强制性标准

D.资格认证标准

2.医疗器械质量管理体系的八项质量管理原则中,哪一项强调组织要关注与其顾客需求和期望的相关方面,并努力满足顾客要求?

A.职业健康安全

B.持续改进

C.以顾客为关注焦点

D.管理者承诺

3.医疗器

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