2026年医疗器械质量管理内审员考试模拟试卷
考试时间:______分钟总分:______分姓名:______
一、选择题(请将正确选项的字母填在题号后的括号内)
1.ISO13485:2016质量管理体系标准是哪类标准?
A.鼓励性标准
B.推荐性标准
C.强制性标准
D.资格认证标准
2.医疗器械质量管理体系的八项质量管理原则中,哪一项强调组织要关注与其顾客需求和期望的相关方面,并努力满足顾客要求?
A.职业健康安全
B.持续改进
C.以顾客为关注焦点
D.管理者承诺
3.医疗器
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