风险管理程序文件
1通过判定与产品有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性,以确
保产品的安全性。
2适用于产品在其寿命周期的风险管理。
受的风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献以便决定受益是否超过全部剩余风险如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论则所有剩余风险是可接受的否则全部剩余风险是不可接受的全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案定期
3职责
3.1公司总经理:负责提供适当的资源和人员;负责规定一个
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