医疗器械 ISO 14971应用指南 第2部分：人工智能中的机器学习 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971—Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能技术在医疗器械领域的广泛应用，机器学习驱动的医疗设备在诊断、治疗和患者监护等方面展现出巨大潜力，同时其特有的不确定性、自适应性和算法黑箱特性也引入了区别于传统医疗器械的全新风险维度。现行ISO14971:2019《医疗器械风险管理的应用》虽为医疗器械风险管理提供了系统化框架，但面对AI/ML产品动态学习、持续迭代和概率性输出的独特性质，其在风险识别、评估与控制措施的适用性方面面临显著挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TS24971-2-2026《医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习》。该标准作为ISO14971在AI/ML领域的专项实施指南，系统阐释了机器学习医疗器械在预期用途界定、危害识别、风险估计、风险评价及风险控制等全流程的特定方法论，并针对训练数据管理、算法验证与确认、临床评估、上市后监督及持续学习等关键环节提出了操