某制药厂卫生操作规则.docx

某制药厂卫生操作规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂生产环境卫生标准不一、交叉污染风险突出、员工卫生习惯未规范等问题，设定本规则。核心目标是规范生产区域及辅助场所卫生管理，降低微生物污染风险，保障药品生产安全，提升产品合格率。

1、明确各区域卫生责任主体及标准要求；

2、建立日常检查与定期审核机制；

3、落实员工个人卫生培训与监督。

(二)适用范围：覆盖生产车间、物料库房、质检区、办公区、食堂等所有厂区环境，适用于生产部、质检部、仓储部、行政部全体员工及经批准进入厂区的供应商人员。外包清洗服务人员按本规则第8条执行。特殊情况（如设备维修后）需