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出海 FDA BLA、DMF 与 CEP 申报路径对比表.docx

出海 FDA BLA、DMF 与 CEP 申报路径对比表.docx

    PAGE

    出海FDABLA／DMF与CEP申报路径对比表

    USBLA/DMFvs.EUCEP—PathwayComparison

    文件编号

    BP-052-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    出海企业

    编制要点提示

    写清四件事：中美欧数据互认的限度（不能直接互认，需按各自法规补充）、桥接试验要求、CMC差异清单、时间轴与费用估算（含代理/欧代费用）。

    适用范围（填写）

    _

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