制药厂洁净区管理规则.docx

制药厂洁净区管理规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及行业基础标准，结合企业实际生产现状，针对洁净区管理中存在的环境卫生控制不足、人员行为不规范、物料混放、交叉污染风险等问题，制定本规则。核心目标是规范洁净区操作行为，降低微生物污染风险，保障药品生产质量稳定，提升合规水平。

1、明确洁净区不同等级的环境指标控制要求；

2、规范人员进入洁净区的行为规范与着装要求；

3、加强物料在洁净区的流转管理，防止交叉污染。

(二)适用范围：本规则适用于生产部、质量部、设备部、仓储部及所有在洁净区工作的正式员工、一线操作工、外包维修人员及经授权的供应商人员。洁净区外的非必