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器械质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.现行《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，其正式施行日期为：

A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2022年1月1日

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械指的是：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止公众自主购买使用的医疗器械

3.从事第三类医疗器械经营的企业，所持有的《医疗器械经营许可证》法定有效期为：

A.2年B.3年C.5年D.长期有效

4.医疗器械经营企业的质量负责人任职资质要求中，针对第三类医疗器械经营企业的强制要求是：

A.具有中专以上医学相关专业学历，1年以上质量管控经验

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.具有本科以上药学专业学历，5年以上药品经营管理经验

D.无需专业背景，仅需经过法规培训考核合格即可任职

5.医疗器械经营全过程的记录和凭证保存期限要求中，明确标注有效期的