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2026年药品不良反应监测相关知识考核试题测试题库含答案

姓名：________单位：________岗位：________得分：________

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.现行《药品不良反应报告和监测管理办法》的上位法核心依据，2025年修订生效的是（）

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

答案：B

解析：2019版《中华人民共和国药品管理法》2025年完成局部修订，其中第一百三十四条明确药品不良反应报告制度的法定要求，是《药品不良反应报告和监测管理办法》的核心上位法依据。

2.药品不良反应（ADR）的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错用情况下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：B

解析：法定ADR排除超剂量、错用、不合格药品导致的反应，特指合格药品正常用法用量下的非预期有害反应。

3.按照2025年国家药监局更新的个例药品不良反应报告时限要求，严重不良反应报告应当在获知后（）内上报

A.7日

B.15日

C.30日

D.立即

答案：C？