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2026年药管和法规试题(附参考答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当满足的法定条件是（）

A.委托符合GMP要求的药品生产企业，向省级药品监管部门备案即可

B.经国家药品监督管理局批准，且受托方不得再次委托生产

C.经省级药品监管部门批准，受托方可以根据产能需求转委托给具备资质的企业

D.只要委托双方签订质量协议，无需监管部门审批或备案

2.2026年国家基本药