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2026年医疗器械内审员考试模拟试题集（附答案）.docx

2026年医疗器械内审员考试模拟试题集（附答案）.docx

    2026年医疗器械内审员考试模拟试题集（附答案）

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（请选择最符合题意的选项）

    1.ISO13485:2016标准中，哪个过程方法被用作建立质量管理体系的基础？

    A.质量管理八项原则

    B.趋势和修正

    C.过程方法

    D.持续改进

    2.医疗器械注册人/备案人对其注册/备案的医疗器械的安全性、有效性负有哪些主要责任？

    A.仅在生产环节保证质量

    B.对产品的全生命周期负责

    C.仅负责市场营销和销售

    D.由制造商承担全部责

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