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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷判定规则，第三类医疗器械经营企业现场检查结论判定为“通过”的核心前提是：严重缺陷项数量为0，主要缺陷项总数不得超过（）项，且不存在同一核心管理环节触发2项及以上主要缺陷项的情形，一般缺陷项占本企业适用总一般缺陷项的比例不得超过20%。

A.2B.3C.4D.5

2.2026版指导原则明确，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人，应当具备的最低资质要求为：医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上机械/医学/生物工程等对应专业技术职称，同时具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职。

A.2B.3C.4D.5

3.针对冷藏冷冻医疗器械（以下简称冷链器械）的储存温湿度自动监测系统，新版指导原则明确要求：系统的温度采样记录间隔不得超过（），超出规定温度范围的报警触发延迟不得超过10秒，报警信息必须同步推送至至少2名在岗冷链管理人员的移动终端。

A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟

4.医疗器械经营企业的进货查验记录、销售记录、出入库记录、售后追溯记录等纸质或电子档案的保存期限，应当执行的统