有关制药用水，蒸汽以及工艺气体的指南ISPE_GPG23—Sampling.pptxVIP

ISPE制药用水、蒸汽及工艺气体取样指南

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取样系统设计原则

制药用水取样规范

纯蒸汽取样关键技术

工艺气体取样管理

取样验证与合规性要求

常见取样偏差与纠正措施

目录

contents

取样系统设计原则

01

取样点风险评估与位置选择

风险评估先行

基于质量风险管理原则，对制药用水系统进行全过程评估，识别原水、预处理、RO产水、管网循环及用水点等关键节点的潜在污染隐患。

代表性取样点

取样位置需确保获取的样品能真实反映系统整体水质，避免在死水管段或易产生沉积物的区域设置取样口，保证样品的代表性与有效性。

覆盖关键水质节点

取样点应涵盖纯化水、注射用水的制备、储存、分配管网的最远端及日常用水点，全面监控从制备到终端使用的全流程水质波动。

兼顾在线与离线监控

合理配置在线监测取样口与实验室离线检测取样口，满足实时动态预警与精准复核的双管控合规逻辑，确保数据可追溯。

严格死管控制

管道设计应遵循无死管原则，取样阀与主管道连接处的盲管长度需严格控制，避免形成流体停滞区，防止微生物附着与生物膜滋生。

湍流与流速保障

分配系统管路设计需确保内部流体保持足够流速形成湍流，有效冲刷管壁，防止水中微粒沉积和细菌在管壁表面附着繁殖。

消毒灭菌设计

取样系统需具备在线灭菌或巴氏消毒功能，确保取样管路及阀门能够定期彻底清洗与灭菌，消除微生物长期残留引发的交叉污染风险。

倒流与积液预防

取样