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医疗器械 ISO 13485内审全套表格（含过程审核）.docx

医疗器械 ISO 13485内审全套表格（含过程审核）.docx

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    医疗器械ISO13485内审全套表格（含过程审核）

    ISO13485InternalAuditPack

    文件编号

    BP-075-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    内审员

    编制要点提示

    三个加严要求：软件类（含软件确认）、无菌类（无菌保证水平/洁净控制）、IVD特殊过程（校准/批间一致性）必须设置专项检查表；所有不符合项分级（主要/次要/观察）并跟踪关闭。

    适用范围（填

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