2026年医疗器械不良事件监测题库.docxVIP

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医疗器械不良事件监测题库

一、单选题（只有一个正确答案）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当建立哪种制度来监测不良事件？

A.质量追溯制度

B.不良事件监测和再评价制度

C.产品召回制度

D.风险管控制度

答案：B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二条，国家建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测和再评价制度。

2.医疗器械不良事件监测报告的时限要求中，严重不良事件应当在发现后多少日内完成报告？

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人发现严重不良事件的，应当自发现之日起15日内完成报告。

3.医疗器械使用单位发现或者获知其使用的医疗器械出现可疑不良事件后，应当立即向哪里报告？

A.设区的市级以上药品监督管理部门

B.所在地的药品检验机构

C.原产地药品监督管理部门

D.所在地的卫生健康主管部门

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械使用单位发现或者获知其使用的医疗器械出现可疑不良事件的，应当立即向所在地的设区的市级以上药品监督管理部门报告。

4.以下哪种情形不属于医疗器械不良