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医疗设备质量保证措施和保证交货期措施

一、质量保证措施

1.全链路质量管控体系搭建

我方严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》及ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求搭建全链路质量管控体系，所有管控环节覆盖研发、原材料准入、生产、检测、安装、售后全周期，体系每年接受1次第三方权威机构审核，每季度开展1次内部质量内审，不合格项整改完成率100%，整改闭环周期不超过15个工作日，体系运行有效性连续5年通过监管部门抽查，无重大质量违规记录。

所有参与医疗设备生产、检验、安装、售后的人员均需通过医疗器械质量管理规范专项培训，考核合格后方