医疗器械专业知识培训试题及答案.docx

医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的正式施行日期为：

A.2017年5月4日B.2021年6月1日C.2020年12月21日D.2022年5月1日

正确答案：B

解析：2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起正式施行，是当前我国医疗器械全生命周期监管的核心上位法规，对注册备案、生产经营、使用、不良事件监测、法律责任等环节作出了系统性修订，大幅提高了违法成本，强化了全链条追溯要求。

2.第一类医疗器械的产品注册/备案