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医药行业制剂部制剂员药品制剂配制管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

本手册适用于制剂部所有参与药品配制活动的人员，涵盖但不限于：

-原辅料称量与配制

-混合、制粒、干燥等单元操作

-直接接触产品的设备清洁验证

-中间体与成品的转移签收

特别强调：涉及无菌操作的区域必须严格遵循《药品生产质量管理规范》附录中关于无菌制剂章节的规定。对于生物制品，如抗体药物，其配制环境需达到ISO5级洁净度标准，人员活动须控制在≤0.2人/小时·m2。所有操作记录必须实时完成，滞后超过2小时将视为无效数据。

1.3术语和定义

为消除歧义，特此明确定义关键术语：

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