《药品经营质量管理规范》GSP_深度实务解读.pptxVIP

药品流通合规·培训解读系列《药品经营质量管理规范》（GSP）深度实务解读——覆盖药品批发、零售、使用全链条的质量管理实务指南现行版本2016年修订·2019年修正框架定位药品管理法配套核心规章覆盖环节采购·储存·销售·运输·售后监管衔接84号令（2024.1.1施行）

CONTENTS目录法规沿革——从何而来体系组织——谁来负责设施验证——硬件达标批发流程——主战场零售管理——直面患者特殊药品——红线禁区检查应对——体检备战实务指引——落地清单01法规沿革与体系定位GSP40年演进·法律地位·与84号令衔接02质量管理体系与组织人员体系总要求·机构职责·人员资质·文件管理03设施设备、验证与计算机系统仓库设施·温湿度·校准验证·信息化04药品批发质量管理（上）：购进与储存首营审核·采购·收货验收·储存养护05药品批发质量管理（下）：销售与配送销售出库·运输冷链·售后召回·追溯06药品零售质量管理门店要求·处方药销售·连锁管理·网络销售07特殊管理药品与冷链专项麻精毒放·疫苗·冷链验证08监督检查应对与合规实务飞检要点·常见缺陷·自查清单·处罚与展望

PART01法规沿革与体系定位从首部GSP到84号令：理解药品流通质量监管的演进逻辑GSP四