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醒脑丹的制备及临床观察(2篇）

第一篇

醒脑丹为传承近百年的中风先兆防治经验方，针对气虚血瘀、痰浊阻窍型眩晕、头痛及中风先兆证具有明确干预效果，为进一步明确其工艺稳定性及临床应用价值，本研究开展制备工艺优化及前瞻性临床观察，明确其工艺参数与临床疗效、安全性。

一、醒脑丹的制备工艺优化与质量控制

1.药品与试剂

本次试验所用原药材均购自某省中药饮片厂，经鉴定均符合《中国药典》2020版一部规定，天麻素、丹参酮ⅡA、葛根素、阿魏酸对照品均购自中国食品药品检定研究院，乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。处方组成：黄芪30g，丹参20g，天麻15g，石菖蒲12g，炙远志10g，川芎12g，葛根20g，胆南星6g，郁金12g，全蝎3g，炙甘草6g，按1000倍批量制备。

2.提取工艺筛选与确定

本处方含挥发性活性成分与生物碱、苷类、黄酮类多种活性成分，采用分部位提取工艺：首先提取石菖蒲、郁金中的挥发油，对提取时间、加水量进行单因素考察，结果显示，加8倍量水、水蒸气蒸馏提取6小时，挥发油提取率可达95.2%，提取8小时提取率仅提升至96.1%，综合能耗与得率，确定提取参数为加8倍量水，蒸馏提取6小时，收集挥发油备用。为避免挥发油散失，采用β-环糊精包合工艺，对包合比例、搅拌温度、搅拌时间进行正交试验优化，结果显示，挥发油:β-环糊精=1:8（g:g），搅拌温度40℃，搅拌时间1小