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2025年医药行业药事部药师药品监督管理手册

第1章药品质量管理体系

1.1质量管理体系概述

药品质量管理体系（PharmaceuticalQualityManagementSystem,PQMS）是医药企业确保药品全生命周期符合法规要求的核心框架。在药品监管日益严格的背景下，建立并有效运行PQMS不仅是合规的必要条件，更是提升产品竞争力和患者信任度的关键。一个完善的PQMS应当覆盖从研发、生产到流通、使用的所有环节，确保药品的安全、有效和质量可控。例如，在2024年国家药品监督管理局的飞行检查中，超过65%的不符合项集中在质量管理体系运行有效性方面，这一数据警示我们，形式化的