医疗器械法规专业考试试题及详细答案.docxVIP

医疗器械法规专业考试试题及详细答案

考试说明：本试题满分100分，考试时长90分钟，题型包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合《医疗器械监督管理条例》及配套规章实操考点。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.产品价格高低B.风险程度C.生产企业规模D.销售渠道

2.第二类医疗器械的监督管理部门是（）

A.县级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局D.市级卫生健康部门

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.第一类医疗器械实行（）管理

A.注册备案B.强制注册C.备案D.审批

5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）

A.产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年B.1年

C.3年D.永久保存

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得（）

A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证

C.生产许可证D.卫生许可证

7.医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围的，应当向（）申请变更许可

A.县级药监部门B.省级药监部门