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2025年医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理机构负责人应当具备的资质要求为（）

A.医学、生物医学工程、机械制造、电子信息等相关专业大学专科以上学历或者初级专业技术职称，具备2年以上医疗器械经营质量管理工作经历，可兼职行政岗位

B.医学、生物医学工程、机械制造、电子信息等相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，为企业全职在岗人员，不得兼职其他业务岗位

C.医学、生物医学工程、机械制造、电子信息等相关专业大学专科以上学历或者中级专业技术职称，具备5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.医学、生物医学工程、机械制造、电子信息等相关专业硕士研究生以上学历或者高级专业技术职称，具备1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.2025版规范明确要求，第二类、第三类医疗器械经营环节应当全面落实医疗器械唯一标识（UDI）追溯要求，经营企业在采购收货环节应当核验的UDI核心信息为（）

A.仅需核验产品标识（DI），确认产品合法上市即可

B.仅需核验生产标识（PI），确认产品批号、效期信息准确即可

C.应当同时核验DI与PI的完整信息，与国家医疗器械追溯协同平台的数据进行比对，确保信息一致