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19十月2026医药行业中统计技术探究教材

议题?时间主题?13:00~13:20FDA和ICH对统计应用的要求13:20~13:50药品稳定性评析13:50~14:15BREAKTIME14:15~14:50统计学年度质量回顾应用案例14:50~15:40实验设计----降低30分钟溶出案例分享15:40~16:00QA?

VELLEN.ZHANGFDA/ICH对统计技术的要求FDA/ICH对统计技术的要求

现状药物的安全性和有效性，往往是基于临床试验或观测数据，与这类数据相关的试验设计及分析方法是生物统计学范畴，无论在学术界和企业界都受到长期和积极的关注。相比之下，与药物的配方和工艺研究、生产与质量管理相关的统计学应用，虽然历史悠久，但学术界和企业界的重视程度一直偏低。随着仿制药在整个药品处方量中所占比例的逐年提高(2013年美国市场的仿制药处方量占总处方量的84%)，各国监管部门对与药学研发