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2026年医疗器械行业招聘面试题

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

考察方向：行业基础知识与政策法规

1.题目：医疗器械注册人制度中，注册人与生产企业的主要权责划分不包括以下哪项？

A.注册人负责产品上市后监管

B.生产企业负责产品生产质量管理

C.注册人必须具备医疗器械生产条件

D.生产企业可代为承担注册人的市场推广责任

答案：C

解析：注册人制度的核心是责任主体化，注册人无需具备生产条件，可委托生产企业代工，但需对产品全生命周期负责。选项A、B、D均为制度明确权责，C项错误。

2.题目：某高端影像设备在欧盟申请CE认证，其符合的指令是？

A.MDR（医疗器械法规）

B.IVDR（体外诊断医疗器械法规）

C.IVD（体外诊断医疗器械指令）

D.InVitroDiagnosticRegulation

答案：A

解析：MDR适用于有源植入性器械、有源非植入性器械等高风险设备，该影像设备属于此类。IVDR和IVDR是欧盟旧指令名称，已被MDR取代。

3.题目：以下哪项不属于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？

A.受试者保护优先

B.知情同意原则

C.经济利益最大化

D.数据真实完整

答案：C

解析：GCP强调伦理道德与科学性，经济利益最大化与患者安全相悖。A、B、D均为核心原则。